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Parecer do Painel Científico dos Aditivos Alimentares, Aromatizantes, Auxiliares Tecnológicos e Materiais em Contacto com os Géneros Alimentícios, relacionado com o ITX e o EHDAB em materiais em contacto com géneros alimentícios.
Questões N.os EFSA-Q-2005-240 e EFSA-Q-2005-241
Adoptado a 7 de Dezembro de 2005
RESUMO
A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos responde a pedidos de avaliação do risco de substâncias destinadas a ser utilizadas em materiais em contacto com alimentos, de acordo com o Regulamento (CE) N.º 1935/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Outubro de 2004, sobre materiais e artigos destinados ao contacto com géneros alimentícios.
Especificamente, com base no artigo 29.º do Regulamento (CE) N.º 178/2002, é solicitado à EFSA que apresente o seu parecer à Comissão sobre o risco para a saúde humana da utilização das substâncias 2-isopropiltioxantona (ITX) e 2-etilhexil-4-dimetilaminobenzoato (EHDAB) enquanto fotoiniciadores de tintas aplicadas em materiais de embalagem para alimentos.
O Painel Científico dos Aditivos Alimentares, Aromatizantes, Auxiliares Tecnológicos e Materiais em Contacto com os Géneros Alimentícios fez notar que as tintas aplicadas em materiais de embalagem de alimentos não se encontram cobertas por legislação específica da Europa.
No entanto, os materiais e artigos destinados a entrar em contacto com os alimentos devem estar de acordo com os critérios gerais especificados no Artigo 3.º do Regulamento (CE) N.º 1935/2004, ou seja, não devem transferir os seus componentes em quantidades que possam pôr em perigo a saúde humana ou causar alterações inaceitáveis na composição ou nas características dos géneros alimentícios.
Estes critérios são também reiterados na Resolução do Conselho da Europa AP (2005)2, adoptada a 14 de Setembro de 2005, sobre os materiais impressos e artigos destinados ao contacto com os alimentos.
A indústria publicou os resultados de testes analíticos sobre os níveis de ITX e de EHDAB num conjunto de produtos alimentares contidos em embalagens cartonadas impressas com tintas curadas por UV contendo ITX e EHDAB como fotoiniciadores.
Nos produtos lácteos destinados a serem consumidos no primeiro ano de vida, o nível de ITX variou de 120 a 305 µg/l.
Os dados disponíveis (apenas duas amostras) sobre o ITX no leite de crescimento (para idades a partir dos 12 meses) foram de 74 e 445 µg/l.
O nível de ITX encontrado na única amostra de leite aromatizado analisada foi de 600 µg/l. Não existem dados disponíveis sobre os níveis de EHDAB nestes produtos.
Nos produtos à base de leite e de soja testados, não destinados especificamente a lactentes, o nível de ITX variou de 54 a 219 µg/l e o nível de EHDAB variou de 27 a 134 µg/l, em tamanhos de embalagem de 1000 ml.
Numa amostra de leite achocolatado (tamanho de embalagem de 200 ml), determinou-se uma concentração de ITX de 295 µg/l e de EHDAB de 148 µg/l.
Nos sumos de fruta, néctares de fruta e bebidas indicadas como “turvas” devido à presença de polpa de frutos e fibras, os níveis de ITX variaram entre <5 µg/l e 249 µg/l e os níveis de EHDAB entre <5 µg/l e 125 µg/l.
Os valores mais elevados foram encontrados nos tamanhos de embalagem mais pequenos.
Nos sumos de fruta, néctares de fruta, água e bebidas indicadas como “transparentes” não se detectou a presença de ITX nem de EHDAB (limite de detecção: 5 µg/l).
A avaliação da exposição foi efectuada pelo Painel, com base nos diferentes níveis de concentração. Em todos os cenários de exposição, a exposição potencial ao EHDAB foi calculada com base em valores de concentração iguais a metade da concentração de ITX.
Com base numa concentração potencial de 250 µg/l de ITX e 125 µg/l de EHDAB no leite afectado, a exposição diária potencial de lactentes no percentil 95 de consumo é, respectivamente, de 43 µg/kg pc/dia e 22 µg/kg pc/dia.
Este nível de exposição refere-se apenas a lactentes alimentados exclusivamente com fórmulas líquidas adaptadas para lactentes contidas em embalagens cartonadas impressas com tintas curadas por UV.
No caso de crianças jovens, o cenário de exposição baseou-se na hipótese de que metade dos alimentos e bebidas consumidos estariam contidos em embalagens cartonadas impressas com tintas curadas por UV.
Considerando uma dieta mista na qual tanto o leite como os sumos de fruta contribuíssem para os alimentos e bebidas embaladas, um cenário de exposição com base numa concentração potencial de 125 µg/l de ITX e 63 µg/l de EHDAB conduziria a uma exposição potencial na dieta de, respectivamente, 12 µg/kg pc/dia e 6 µg/kg pc/dia, nas crianças jovens do percentil 95 de consumo.
Com base numa concentração potencial de 250 µg/l de ITX e 125 µg/l de EHDAB, e assumindo que todos os alimentos afectados são apenas os produtos lácteos, a exposição diária potencial de crianças jovens no percentil 95 de consumo é, respectivamente, 23 µg/kg pc/dia e 11 µg/kg pc/dia.
Na população adulta, um pressuposto conservador poderia ser o do consumo de 3 kg de alimentos e bebidas embaladas por dia, metade dos quais contidos em embalagens impressas com tintas curadas por UV.
Este pressuposto resulta num cálculo do consumo geral potencial de 1,5 kg/dia de produtos afectados. Com base numa concentração potencial de 250 µg/l de ITX e 125 µg/l de EHDAB nos produtos afectados, a exposição diária potencial nos adultos será, respectivamente, de 6 µg/kg pc/dia e 3 µg /kg pc/dia.
Com base numa concentração potencial de 125 µg/l de ITX e 62 µg/l de EHDAB nos produtos afectados, a exposição diária potencial de adultos será, respectivamente, 3 µg/kg pc/dia e 1,5 µg/kg pc/dia.
O Painel fez notar que, devido ao consumo elevado de alimentos por kg de peso corporal, os lactentes alimentados exclusivamente com fórmulas adaptadas contidas em embalagens cartonadas impressas com tintas curadas por UV estão potencialmente sujeitos a uma maior exposição à ITX e ao EHDAB que outros grupos populacionais.
A ITX foi testada quanto à sua genotoxicidade em estudos in vitro, os quais geraram resultados contraditórios; no entanto, dois estudos in vivo adequados originaram resultados claramente negativos.
Em conclusão, os estudos de genotoxicidade in vivo existentes não indicam um potencial genotóxico da ITX.
Não se encontram disponíveis outros dados toxicológicos relativamente à ITX.
Perante a escassez de outros dados toxicológicos, não é possível tecer outros comentários sobre a segurança da ITX.
O EHDAB não é genotóxico nem teratogénico.
O nível NOAEL (No Observed Adverse Effect Level - Nível de Não Observação de Efeitos Adversos) relativo à toxicidade geral em estudos orais de 4 semanas foi de 100 mg/kg pc.
É possível calcular uma margem de segurança alargada relativamente a todos os cenários de exposição (2500 ou superior).
Conclui-se que a ocorrência de EHDAB nos alimentos, decorrente da sua utilização em tintas aplicadas nos materiais de embalagem, não constitui causa de preocupação relativamente à segurança.
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Fonte: Agência Portuguesa de Segurança Alimentar
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