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A substância Immunofortis®, aplicada numa conhecida marca de alimentos para bebés, que alega reforçar naturalmente o sistema imunitário dos mesmos, foi alvo de investigação científica por parte da Autoridade Europeia para a Segurança Alimentar (EFSA), após solicitação do Painel de Produtos Dietéticos, Nutrição e Alergias, dos Países Baixos.
O Painel considera que os componentes do Immunofortis® estão caracterizados suficientemente.
O efeito alegado é “reforçar naturalmente o sistema imunitário do bebé” e a população alvo são crianças que não são amamentados, ou que são parcialmente amamentados e têm menos de 12 meses.
Outro dos efeitos alegados refere, também, uma redução no risco “de sintomas alérgicos e de infecções comuns”.
O Painel considera que um sistema imunitário saudável inclui a iniciação de respostas imunes, apropriadas e adaptáveis a uma defesa apropriada contra patogénicos. E que esta adaptação do sistema imunitário, tem um efeito fisiológico benéfico.
A marca em causa, para justificar esta alegação, apresentou 25 estudos realizados em humanos e 5 estudos em animais. Esta justificação foi completada com publicações de guias, textos de capítulos de livros, entre outros documentos.
Um dos estudos apresentados, em que participaram 259 crianças com uma história parental de dermatite atópica (DA), renite alérgica ou asma, tinha como objectivo a avaliar os efeitos da extensiva hidrólise da proteína do soro do leite de vaca, com 8 g/l scGOS/lcFOS (9: 1 mistura, Immunofortis®), na incidência da dermatite atópica (DA) e das infecções.
Aos 6 meses de idade 206 crianças terminaram o estudo. Deste grupo, um número significativamente mais baixo de crianças tinha desenvolvido DA, no fim da intervenção no grupo de Immunofortis® (10 de 102 crianças; 9.8%; IC 5.4 - 17.1 de 95%) do que no grupo de controlo (24 de 104 crianças; 23.1%; IC 16.0 - 32.1 de 95%), visto que a severidade de DA no grupo de Immunofortis® não diferiu significativamente da severidade no grupo de controlo.
As crianças no grupo de Immunofortis® manifestaram menos episódios de infecções, do que as do grupo de controlo (21 contra 47), correspondendo a uma incidência estatística acumulativa significativamente mais baixa nas infecções (16% contra 29%; p<0.05).
O número e a incidência acumulativa de infecções respiratórias das vias superiores, otites, infecções gastrointestinal ou do aparelho urinário, não diferiram estatisticamente entre grupos, nem no número de tratamentos prescritos com antibióticos.
Aos 2 anos de idade, 134 crianças (52% dos 259 iniciais) terminaram o período da continuação. No grupo de Immunofortis® a incidência acumulativa de DA foi de 13.6% contra 27.9%; p<0.05, dificuldades respiratórias recorrentes (8% contra 21%, p<0.05), e urticária alérgica (1.5% contra 10%; p<0.05). Resultados significativamente mais baixo do que no grupo de controlo.
O número, por criança, de todos os tipos de infecções pediatricamente diagnosticadas foi de 4.1±3.1 contra 5.9±4.1 (média±DP) para p<0.01, infecção das vias respiratórias superiores (3.2±2.2 contra 2.1±1.8; p<0.01), episódios de febre relatados pelos pais (2.2±1.9 contra 3.9±2.5; p<0.0001) e de prescrições de antibióticos (1.8±2.3 contra 2.7±2.4; p<0.01).
Os resultados eram significativamente mais baixo no grupo de Immunofortis® do que no grupo de controlo. No entanto, não havia nenhuma diferença estatística significativa entre os grupos no que respeita a otites, infecções gastrointestinal ou do aparelho urinário e infecções das vias respiratórias superiores.
O Painel denota um elevado número de fraquezas neste estudo:
• a natureza “alérgica” da dermatite clínica diagnosticada, dificuldades respiratórias e urticaria não foram avaliados pela medida de parâmetros imunológicos geralmente aceites;
• não é claro o diagnóstico da infecção feito por cuidados pediátricos primários;
• não estão definidos quais foram os critérios usados pelos pediatras para a prescrição de antibióticos, e se esses critérios foram aplicados uniformemente nos grupos de intervenção e de controlo;
• havia uma falta de correcção para múltiplos testes que consideram o número mais elevado de valores - limite medido.
O Painel considera que as fraquezas consideradas neste estudo, incluindo a sua continuação, limitam o seu valor enquanto fonte de dados para suportar o efeito alegado.
Outros 5 estudos investigavam o efeito de uma fórmula infantil do leite com ou sem o scGOS/lcFOS no número/proporção de várias bactérias potencialmente patogénicas na flora intestinal das crianças.
O Painel considerou que para 4 destes estudos a evidência fornecida não estabelece que os resultados medidos são valores-limite apropriados para uma redução das bactérias potencialmente patogénicas, e que nenhuma conclusão científica pode ser retirada destes estudos, a respeito do efeito de scGOS/lcFOS na redução das bactérias potencialmente patogénicas no intestino.
Relativamente ao quinto estudo, o Painel considera que os resultados referentes à redução nas bactérias potencialmente patogénicas eram incompatíveis.
Foram também evidenciados os efeitos de Immunofortis® na função imune em cinco estudos com animais, no entanto, não se pode prever a mesma ocorrência nos seres humanos.
Os estudos apresentados mostraram um aumento significativo do número/proporção de bifidobactérias em amostras do tracto intestinal das crianças, após o consumo de scGOS/lcFOS. No entanto, o painel considera que a evidência fornecida não estabelece que o número e/ou proporção deste aumento nas fezes representa um mecanismo para a iniciação de respostas imunes apropriadas.
Apesar da evidência, o Painel teve em consideração que:
• o estudo humano sobre os efeitos de Immunofortis® na incidência da DA e na incidência acumulativa total das infecções teve limitações consideráveis;
• a evidência para o efeito de Immunofortis® na redução das bactérias potencialmente patogénicas era incompatível;
• a evidência para o efeito de Immunofortis® na função imune, nos estudos animais, não prevê a ocorrência do mesmo efeito nos seres humanos;
• a evidência apresentada na sustentação de um plausível mecanismo biológico, que o Immunofortis® poderia exercer o efeito alegado, não é de forma convincente.
O painel conclui que as evidências fornecidas são insuficientes para estabelecer uma causa - efeito entre o consumo de Immunofortis® e a iniciação das respostas imunes apropriadas, que incluem o aumento das defesas contra microrganismos patogénicos.
Fonte: EFSA
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