Foi publicado no Jornal Oficial da União Europeia o Regulamento (CE) n.º 1935/2004, do Parlamento e do Conselho, em 13 de Novembro de 2004, relativo aos materiais e objectos destinados a entrar em contacto com os alimentos, que revoga as Directivas 80/590/CEE e 89/109/CEE, cujas regras, à excepção do seu artigo 17º, entraram em vigor no último dia 3 de Dezembro.

Este Regulamento pretende garantir o funcionamento eficaz do mercado interno no que respeita à colocação no mercado comunitário de materiais e objectos destinados a entrar em contacto com os alimentos, constituindo simultaneamente a base para garantir um elevado nível de protecção da saúde humana e dos interesses dos consumidores.

Para além das determinações genéricas constantes das suas disposições gerais, o Regulamento, publica em anexo (anexo I) uma lista de grupos de materiais e objectos que podem ser abrangidos por medidas específicas adoptadas através de um procedimento de regulamentação, desencadeado pela Comissão.

Estas medidas específicas podem incluir, designadamente, a adopção de uma lista de substâncias autorizadas para o fabrico de materiais e objectos.

Adoptada esta lista, qualquer pessoa que solicite uma autorização para uma substância não incluída na mesma, deve apresentar um pedido de autorização de uma nova substância.

Nesse caso, seguir-se-á, um procedimento circunstanciado para a obtenção desta autorização.

No âmbito deste procedimento intervêm:

• A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (EFSA), considerando o imperativo constante do Regulamento (CE) n.º 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 28 de Janeiro de 2002, que determina que a Autoridade deve ser consultada antes da adopção, no âmbito de medidas específicas, de disposições susceptíveis de afectar a saúde pública;

• A Comissão, considerando as competências de execução que lhe estão atribuídas, bem como a competência para elaboração de projectos de medidas específicas ao abrigo do presente Regulamento;

• A Autoridade Competente de um Estado Membro, (Agência Portuguesa de Segurança Alimentar – adiante designada por APSA, enquanto ponto de contacto de Portugal junto da EFSA), atento o disposto no artigo 9º do presente Regulamento quanto à recepção do pedido e respectiva documentação.

A autorização de uma nova substância deve obedecer assim ao seguinte procedimento:

1. Deve ser apresentado, pelo interessado, à APSA, um pedido de autorização acompanhado dos seguintes elementos:a) Nome e endereço do requerente;b) Dossier técnico contendo a informação especificada nas directrizes para a avaliação da segurança de uma substância, a publicar pela Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos - EFSA, adiante designada por Autoridade;c) Resumo do dossier técnico.

2. A APSA acusa, então, a recepção do pedido junto do requerente e informa a Autoridade, colocando à disposição desta o pedido, bem como qualquer informação suplementar apresentada pelo requerente;

3. A Autoridade informa posteriormente os outros Estados-Membros e a Comissão do pedido apresentado e deve colocar o mesmo à disposição desta entidade, bem como, também, qualquer informação suplementar apresentada pelo requerente;

4. No prazo de seis meses a contar da recepção de um pedido válido, a Autoridade dará parecer sobre a conformidade da substância com os critérios de segurança estabelecidos no presente Regulamento. O prazo de seis meses poderá, no entanto, ser prorrogado, pela Autoridade, por um novo período de seis meses, no máximo, devendo neste caso ser explicada esta prorrogação junto do requerente, da Comissão e dos Estados-Membros;

5. A Autoridade pode, também, se necessário, exigir que o requerente forneça dados suplementares dos que acompanham o pedido, em prazo a estabelecer pela mesma;

6. Autoridade deve, então, posteriormente:a) Verificar se as informações e os documentos apresentados pelo requerente estão em conformidade com os elementos legalmente exigidos, caso em que o pedido será considerado válido, e examinar se a substância cumpre os critérios de segurança estabelecidos no Regulamento agora em vigor; b) Informar o requerente, a Comissão e os Estados-Membros de pedidos que não sejam válidos.Em caso de parecer favorável, por parte da Autoridade, à autorização da substância avaliada, tal parecer deve incluir:a) A designação da substância, incluindo as suas especificações; eb) Se for caso disso, recomendações sobre quaisquer condições ou restrições de utilização da substância avaliada e/ou do material ou objecto em que é utilizada; e, ainda,c) Uma avaliação da adequação do método analítico proposto para efeitos do controlo previsto.A Autoridade deve, então, transmitir o seu parecer à Comissão, aos Estados-Membros e ao requerente, devendo tornar público o seu parecer, após eliminação de qualquer informação identificada como confidencial;

7. Segue-se, depois, a autorização pela Comunidade, a qual ocorre mediante a aprovação da designada “medida específica”, a qual é proposta pela Comissão Europeia e que tomará em conta, entre outros elementos, o parecer da Autoridade;

8. Após a autorização de uma substância em conformidade com o presente regulamento, qualquer operador de empresa que utilize a substância autorizada ou materiais ou objectos contendo a substância autorizada, deve respeitar todas as condições ou restrições relacionadas com a referida autorização.

Fonte: APSA  - Agência Portuguesa de Segurança Alimentar

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